幸福講座開課囉!報名享好禮! 》點我報名參加《 NEWS 臍帶血技術再突破 再生緣讓幹細胞多更多 NEWS 最新!2016年度細胞活性率測試報告出爐
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公司簡介大事紀顧問團隊
競爭優勢
榮譽認證
P2級實驗室與醫學檢驗室

再生緣細胞保存與應用中心是依照人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice)標準規劃,通過衛生署人體器官保存庫審查並獲得TAF認證。操作人員每年均需通過技術能力認證。24小時收件,全年無休。幹細胞實驗室主要為負責幹細胞的分離、檢測、品管、以及醫學檢驗等工作。區隔為幹細胞實驗室、醫學檢驗室。幹細胞實驗室與醫學檢驗室二者分隔互不相通,以避免發生交互感染。

 
一、幹細胞實驗室

幹細胞實驗室內又劃分為血液分析室與幹細胞分離室二個區塊。

 
空氣浴塵室(Air Shower)

以高速噴流潔淨氣流去除附著於人員上的灰塵粒子,降低無塵室遭受交叉污染風險。其同時具有AIR LOCK氣鎖功能可有效控制人員進出。

 
 
物品傳遞箱

避免因人員走動時之出口開啟,破壞潔淨室之氣流與室壓。

 
 
六間獨立幹細胞無塵分離室

分離室每日啟動前,皆以紫外線消毒殺菌。操作人員以單向進出的方式降低實驗室與外界污染。各無塵室只專注於一種細胞的處理,絕不混淆,確保細胞品質的純淨。

 
 
幹細胞實驗室的專業管理

(1)紫外線消毒

  • 幹細胞分離實驗室每日啟用前,均以紫外線消毒殺菌。
  • 每一生物安全櫃於進入操作前,均以紫外線消毒殺菌。

(2)樣本獨立
  • 每一生物安全櫃,獨立操作,樣本不會混淆。

(3)衛生維護
  • 技術人員進入幹細胞實驗室第一區時,即須穿戴實驗衣、帽子、口罩與手套,並換穿實驗室專用拖鞋且離開實驗室時也須更換口罩、衣、帽、鞋。技術人員均取得使用生物安全櫃與細胞培養專業訓練資格。

 

 
 
無塵無菌操作檯(Clean Bench)

無菌操作台皆以紫外線消毒殺菌,並將檢體有效的限定在操作櫃內作業,保護檢體及操作人員及環境的安全。

 
 
二、醫學檢驗室

檢測母血梅毒,與病毒傳染性疾病,如B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人類T淋巴細胞病毒、愛滋病毒與巨細胞病毒等。CD34 幹細胞之流式細胞儀檢測、活性測試 ( viability ) 、血液微生物自動培養之檢測、以及幹細胞程式遞降冷凍及暫存程序於此完成。

 
 
三、細胞活性檢測報告

為確保長期冷凍保存後,幹細胞仍能維持活性並可施用在人體,細胞保存與應用中心,以定期與不定期的稽核作業,進行永續的品質管控與改進,以確保其保存相關的完整處理流程之品質要求。

此外,為追求卓越的服務品質並確保客戶權益,自2001年起,每年定期以「細胞群落檢測法」(Colony-forming cell [CFC] assay),測試公捐的臍血冷凍管之幹細胞與前驅細胞的造血活性,用以偵測所處理之檢體,經冷凍保存後,所維持之造血前驅細胞及幹細胞之功能活性。如此一來,藉由每一年細胞活性的追蹤,便能清楚得知寶寶們的臍帶血幹細胞活性於保存槽中的安全性。

今年度活性測試結果顯示,從第一個冷凍保存至今,再生緣寶寶們的臍帶血幹細胞在解凍後,臍帶血的前驅細胞,仍能維持完整的(即與冷凍前相比,近乎百分之百)造血功能並保持在最佳的活性狀態。

今年度活性測試,細胞保存與應用中心為了增加對不同年度處理之臍帶血品質及儲存槽進行監控,除了使用歷年活性測試所用之2001年度儲存之測試檢體外,更納入不同年度新儲存的測試檢體,抽樣進行活性檢測。

以paired t test比較測試檢體冷凍前與冷凍後之細胞群落數,結果顯示兩者間並無顯著差異(p=1.00>0.05),即冷凍保存並不會對保存之臍帶血幹細胞其造血功能造成影響。

 
 
四、感染性廢棄物處理

由於本實驗室所處理的材料皆為醫療相關產物,處理後之廢棄物均屬感染性廢棄物類(如C-0503血液廢棄物、C-0504廢尖銳器具、C-0511受血液及體液污染廢棄物類等),必需經過妥善貯存、清除及處理過程,不可隨意丟棄。因此,我們對於廢棄物的處理是絕對嚴謹為之,完全落實行政院環保署的「廢棄物清理法」之規範,並隨時加強人員的訓練與認知,以確保實驗室整體環境之安全。

依據事業廢棄物貯存、清除及處理方法及設施標準,一般事業廢棄物與感染性廢棄物必須分開丟棄,且感染性廢棄物垃圾桶需有加蓋處理,避免有廢棄物飛揚、逸散、滲出、污染地面或散發惡臭之情事。此外,感染性廢棄物於室溫下不得放置超過一天,因此所有感染性廢棄物必須每日清理。而廢尖銳器具(如針頭、廢玻璃等)則先置於不易穿透之容器內(如離心管等)並密封,再丟棄至感染性廢棄物垃圾桶。每日由輪值人員負責收集各實驗室之感染性廢棄物,將其放置到具有抗蝕及不透水材料的金屬容器中,並置於-20℃專用臥式冰箱暫時儲存(依法規規定,0℃以下可貯存30天),每週再由環保局核可之處理機構,至實驗室以低溫冷藏車進行清運,載送至工廠進行後續高溫熔融處理。

 
流程圖:

【定義】

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